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在細胞工程實驗室中,細胞實驗室區別於其他實驗室的規劃建設要求,主要在於要求保持無菌操作,避免微生物的其他有害因素的影響。下麵介紹一下關於細胞工程實驗室建設要求。
細胞實驗室建設要求
1、所有實驗室的設計必須要完全的符合ISO、GB標準。
2、各實驗室的相對溫度為設定值±0.1℃~±1℃,濕度為設定值±(1~2)%,風速0.25m/s。
房屋建築要求
1、實驗室門和窗數量需要盡量減少,還務必要做好至關重要的保溫措施。
2、建築物層高應在2.8m以上(主要是指其梁下淨空高度)。 III)建築物的周圍是無震動、強磁場以及熱源、異味和汙染等。 3、a)實驗室的送風方式一般采用為孔板式,上送風,下回風。b)實驗室內的淨空高度為2.5~2.85m。
細胞工程實驗室功能區布置
無菌操作區
無菌操作區:無菌操作區隻限於細胞培養及其他無菌操作的區域,主要要與外界隔絕。
理想的無菌操作室應劃為三部分:
1、更衣室:供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。
2、緩衝間:位於更衣間與操作間之間,目的是為了保證操作間的無菌環境,同時可放置恒溫培養箱及某些必需的小型儀器。
3、無菌操作間:專用於無菌操作、細胞培養。其大小要適當,且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以保證紫外線的有效滅菌效果;牆壁光滑無死角以便清潔和消毒。工作台安置不應靠牆壁,台麵要光滑壓塑作表麵,漆成白色或灰色以利於解剖組織及酚紅顯示pH的觀察。
淨化工作台:操作簡單,安裝方便,占用空間小且淨化效果很好。
一般細菌培養室使用的淨化工作台主要有兩種:
a)側流式或稱垂直式
b)外流式或稱水平層流式。
4、孵育區本區對無菌的要求雖不比無菌區嚴格,但仍需清潔無塵,因此也應設置在幹擾少而非來往穿行的區域。孵育可在孵箱或可控製溫度的溫室中進行,後者費用高,一般實驗室多采用孵箱進行工作。
5、製備區在該區主要進行培養液及有關培養用的液體等的製備。
6、儲藏區主要存放各類冰箱、幹燥箱、液氮罐、無菌培養液、培養瓶等,此環境也需要清潔無塵。
7、清洗和消毒滅菌區清潔和消毒滅菌區應與其他區域分開,主要進行所有細胞培養器皿的清洗、準備、消毒及三蒸水製備等工作。
動物細胞實驗室和植物細胞實驗室規劃不一樣,一般植物基本實驗室配置有洗滌間、培養基配製間、消毒間、無菌操作室、緩衝間、培養室等。輔助實驗室配置有鑒定室、生化分析室、溫室。而動物細胞實驗室配置實驗室、準備間、緩衝間、培養室。
動物細胞培養實驗室設置
無菌條件:淨化工作室,風淋室,傳遞窗,高效過濾器,潔淨層流罩,生物安全櫃,超淨工作台,紫外燈,電熱幹燥箱,濾器,高壓滅菌器,抗生素
細胞生長條件:純水蒸餾器,純水儀,培養板,培養瓶, CO2培養箱,培養基,血清
細胞檢測條件:倒置顯微鏡,酶標儀 ,微孔板震蕩器,高速離心機,移液器
細胞保存條件:液氮罐
實驗室
準備間
緩衝間
培養室
實驗室的要求
①和緩衝間相連,緩衝間內備消毒服裝和鞋,口罩等,入內換上。
②設置1—2台超淨工作台。
③室內空氣不流通,有適當的光線,清潔,幹燥。
④側部可設傳遞窗,用於物品傳遞。
⑤照明用熒光燈為好,消毒用紫外線燈。
⑥在室內工作時,動作應輕微。
準備間內設備。
①大、小水槽②消毒設備③消毒後的物品和器械保藏櫃④烘箱⑤蒸餾器(包括雙蒸,三重蒸餾水)⑥玻璃器皿,培養液等⑦電爐等。
注意:
①配製溶液要用新鮮的純水,配製過程避免交叉感染。
②設備排列緊湊。
③指定一處可暫放不汙及有毒物質。
準備間設備
CO2培養箱:37度+/-0.5度;能調節溫度和CO2濃度。
消毒器:高壓鍋,蒸汽滅菌鍋,幹燥消毒箱。
冰箱:4度或-20度家用冰箱,保存一般製劑;-70度保存蛋白製劑。
水質純化裝置:淨化水質用於清洗或配製培養液。
另外:顯微鏡,離心機,酸度計,天平,液氮罐、真空泵等。
幹細胞實驗室,主要從事幹細胞基礎研究、臨床應用研究及幹細胞技術服務,包括各種組織細胞的來源幹細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔淨度區域以及非潔淨的保障設施房間,在進行幹細胞實驗室設計之初,就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建築的平麵結構。
一般來說,幹細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域:幹細胞庫(10萬級潔淨度)、備品庫、更衣室、洗衣間、製水間、配電(無潔淨要求)等後勤保障設施房間。
實驗用幹細胞生產車間(萬級潔淨度),其中包括細胞培養間,質控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等淨化區域。質控室內走廊可設計為潔淨度等級為10萬級;另外,脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等淨化區域,可設計潔淨等級為30萬級。
有些幹細胞實驗室用戶,需要研發生物製藥的車間,按照潔淨規範便於潔淨度和壓差控製,可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔淨度30萬級的外圍區域;中試車間內走廊、二更室等淨化區域,設計為潔淨度等級10萬級區域;細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等淨化區域,潔淨度等級為萬級。
幹細胞實驗室的室內溫濕度設計,如無特殊要求情況下,可設計為萬級淨化區,室內設計溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級淨化區,室內設計溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。
幹細胞實驗室潔淨空調係統的主要作用是保證各功能潔淨室內部實驗環境的空氣品質,但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求,因此並不需要嚴格區分不同潔淨度等級和不同功能的房間對應獨立的空調係統。如果項目內部房間功能複雜、種類繁多,不同潔淨度等級的房間分布比較散亂,在項目在空調係統劃分時主要考慮了房間的相對位置,及方便送風管路布置安裝等因素。
幹細胞實驗室壓差控製,潔淨區域與周圍的空間必須維持一定的壓差, 《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》規定:潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於 10Pa,而GB 50457—2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》規定:不同空氣潔淨度等級的醫藥潔淨區之間及醫藥潔淨區與非潔淨區之間的空氣靜壓差不應小於5Pa, 目前存在的幹細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的,因此幹細胞實驗室壓差控製可參考GMP標準中對於壓差的要求。
幹細胞實驗室的新風量,按照國家標準規定,醫藥類潔淨室內的新風量應取下列最大值:
1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新風量之和;
2)室內每人新風量不應小於40m3/h。
幹細胞實驗室的送風量,首先按照換氣次數計算送風量,萬級淨化區取換氣次數為25h-1,10萬級淨化區取換氣次數為15h-1,30萬級淨化區取換氣次數為10h-1,因此送風量均按換氣次數確定。
潔淨室空調機組的確定,氣流組織選擇,采用非單向流型,上送側下回的送回風方式。空調機組的設計選型,針對幹細胞實驗室的特殊要求,應滿足下列要求:
1)淨化空調機組內表麵及內置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或麵層,且材質表麵要光潔。
2)內部結構應便於清洗,並能順利排放清洗廢水,不易結塵、滋生細菌。
3)表冷器冷凝水排出口應具備自動防倒吸功能,並在負壓時能順利排出冷凝水,凝結水管不能直接與下水管道連接。
4)機組內各級空氣過濾器前後應設置壓差計,測量接管應通暢,安裝嚴密。
5)不應采用淋水式空氣處理器。
以上就是關於細胞實驗室設計裝修建設的相關介紹,供大家參考。
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