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廣州香蕉视频色版APP實驗室 > 行業知識 > GMP車間潔淨級別劃分及具體要求
GMP車間,實際上說的是製藥、食品等行業被強製應用的標準化車間,這類車間對企業的標準很高,要求從原料、人員、設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵都要達到國家相關法規的衛生質量要求。那麽,GMP車間潔淨級別怎麽劃分?GMP車間潔淨具體要求是什麽?下麵本文就來介紹一下GMP車間潔淨級別劃分及具體要求。
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。
B級區:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。
1、A級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
2、B級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥25次/H
壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
3、C級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥25次/H
壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
4、D級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應當為18----26℃
潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥15次/H
壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
以上就是關於GMP車間潔淨級別劃分及具體要求的相關介紹,供大家參考。
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