十萬級淨化車間,指潔淨級別,可以理解為無塵室;下麵【廣州香蕉视频色版APP公司】從以下幾個方麵詳細介紹十萬級淨化車間的相關知識。
1.十萬級淨化車間標準
2.十萬級淨化車間結構材料
3.十萬級淨化車間原理
4.十萬級淨化車間驗證標準
一、概述
空氣潔淨度
首先,香蕉视频色版APP了解下什麽是空氣潔淨度?空氣潔淨度是指潔淨環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通常空氣中含塵濃度高則空氣潔淨度低,含塵濃度低則空氣潔淨度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔淨度等級。
根據中華人民共和國國家標準GBJ73—84《潔淨廠房設計規範》(下麵簡稱《規範》)明確規定了空氣潔淨度的不同等級(潔淨度即指潔淨環境中空氣含塵粒多少的程度),並製作了相應表格以示劃分之標準。

淨化車間潔淨度級別:百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小,淨化級別就越高。潔淨度越高造價就越高。 十萬級淨化車間就是是指空氣潔淨度為十萬級的潔淨車間。也就是車間裏每立方米的微粒控製在10W以內,食品車間要達到10萬級。

十萬級淨化車間標準
十萬級淨化車間標準一:塵粒最大允許數大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大於或等於5微米的粒子數不得超過20000個。
0.5微米是什麽概念?一根頭發絲的直徑約為70~100微米,細菌的大小約為1微米~2微米,通過淨化空氣係統,使大於或等於5微米的粒子數不得超過20000個,潔淨度非常高。
十萬級淨化車間標準二:微生物最大允許數,浮遊菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。
微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等,淨化車間工程著重考察浮遊菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時,須有特殊的培養皿,每個培養皿內放置由特定的營養物質,在車間放置一段時間,根據營養物質中生長的細菌數量,便可測算出空氣中沉降菌的數量。
十萬級淨化車間標準三:壓差。相同潔淨度等級的潔淨室壓差保持一致,對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5Pa,潔淨室與非潔淨室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔淨區流向非潔淨區,避免氣流倒灌。
十萬級淨化車間標準四:溫濕度。溫度一般控製在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔淨室濕度控製在30-50%,夏季潔淨室濕度控製在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔淨工作服不產生舒服感為宜。
若達到以上標準,涉及到空調係統驗證,水係統驗證,塵埃粒子、沉降菌、浮遊菌的檢測,潔淨區的清洗、消毒,潔淨區工作服的材質、清洗、消毒等等。
從換氣次數角度上來說:
100000(10萬)級,每小時換氣18-25次,淨化時間不超過40分鍾。
10000(1萬)級,每小時換氣25-30次,淨化時間不超過30分鍾。
1000(1千)級,每小時換氣40-60次,淨化時間不超過20分鍾。
各種等級包括十萬級淨化車間潔淨度標準參考如下:根據懸浮粒子濃度指標,來劃分空氣潔淨度的等級,並且粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um範圍內,根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
二、淨化車間結構材料
1)結構部分一般廠房牆、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用淨化專用型材製造。
2)地麵采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求,可選用防靜電型。
3)送回風管道用熱渡鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4)送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱後噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不粘塵,宜清潔。
三、淨化車間原理
一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效淨化→加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程,即可達到淨化目的。

四、十萬級淨化車間驗證標準
1.淨化車間概述
淨化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2.驗證目的
檢查並確認淨化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,淨化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
3.驗證依據
《醫療器械生產企業質量管理規範》
YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》
GB 50073《淨化車間設計規範》
GB 50457《醫藥工業淨化車間設計規範》
GB 50591《潔淨室施工及驗收規範》
GB/T 16292《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》
4.驗證所需文件及記錄
①公司總平麵環境布置圖
②十萬級淨化車間平麵圖
③風管的平麵圖
④送、回風口的平麵圖
⑤排風管平麵圖
⑥空氣過濾器分布圖
⑦燈具平麵圖
⑧空調機組使用說明書
⑨淨化車間工程驗收報告
⑩潔淨區環境監測記錄
⑾第三方環境監測報告
⑿淨車間管理製度

怎樣檢測十萬級淨化車間有沒有達標?
沉降菌測定法:
沉降菌指落在地麵或物體表麵的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作台開啟的狀態下,取內徑90毫米的無菌培養皿若幹,無菌操作分別注入融化並冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升,倒置於30-35℃培養箱培養48小時,證明無菌後備用。
將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地麵約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿),在空氣中暴露30分鍾,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養箱內培養48小時,取出計數,車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量,每碟小於或等於10個,便能達到10萬級淨化車間標準。
一般來說,沉降菌法監測每月一次便可。淨化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等,它們是常規的實時檢測設備,幫助檢測是否達到10萬級淨化車間標準。
淨化車間不斷需要不斷的監測,還有嚴格的使用規範,達到10萬級淨化車間標準是不可或缺的,使得淨化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢,更好的運行,創造一個良好的生活和工作環境。
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