固體製劑GMP生產車間工程設計與建設

　　固體製劑GMP生產車間工程如何設計與建設？製藥廠固體製劑時需要一個特殊的環境，這個環境必須符合標準才能安全、高效的生產製造。而這個環境需要淨化工程技術建設淨化係統，控製區域內的溫濕度、潔淨度、通風、噪音等眾多汙染項，這樣的區域簡稱為潔淨室或潔淨車間。

　　常用的固體劑型分為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，約占藥物製劑的70%。與液體製劑相比，固體製劑具有良好的物理化學穩定性和較低的製造成本。

　　固體製劑潔淨車間設計是依據《藥品生產質量管理規範》及《潔淨廠房設計規範》和國家關於建築、消防、環保、能源等方麵的規範。

　　在固體製劑GMP生產車間的建設中，如何設計與建設標準的固體製劑GMP生產車間？

　　1、固體製劑車間設計參考標準。

　　固體製劑車間設計的法律法規依據是新版GMP及其附錄《醫藥工業潔淨廠房設計規範》和國家建築、消防、環保、能源等方麵的規範。GMP要求車間平麵布局遵循以下特點:平麵布局合理，區域劃分嚴格，防止交叉汙染，操作生產方便。

　　2、固體製劑車間人流物流設計。

　　車間平麵布置應盡可能滿足工藝生產、GMP、安全、防水等相關標準和規範條件。物流分離不交叉，工藝路線順暢。物流路線短，不回流，不迂回。應堅持進入潔淨區的操作人員和材料不能共用一個入口，應分別設置操作人員和材料的出入口通道。最好在相反的方向或位置設置人流和物流入口。如果生產廠房東側安排人流入口，可以考慮在生產廠房西側安排物流入口;從同一方向設置人流和物流入口時，應保持相對較長的距離，不得相互影響或阻礙。

　　從目前國內製藥設備水平來看，固體製劑的生產不可能達到全封閉、全機械化、全管道運輸，大量的運輸作業離不開人的搬運。大量的材料。中間體和內包裝材料的運輸。傳輸是人工操作完成的，也就是說，人們帶著材料在布局中是不可避免的。物流交叉是不可避免的，但交叉和交叉汙染不是同一個概念。即使人流和物流是分開的，人與人之間還是會有交叉汙染的，所以不要過分強調人流和物流不交叉的問題。然而，合理安排人流總是工藝布局中的一件大事，尤其是對於多劑型綜合生產廠房。

　　3、固體製劑車間物料淨化係統設計。

　　物料和載體本身附著在塵粒和微生物上。物料的運動和轉化過程會導致空氣幹擾的變化和塵粒的產生。因此，進入潔淨室的物料應進行淨化。潔淨室應設置獨立的物料淨化室，一般包括外包裝清洗、脫外包、緩衝氣閘(傳送窗或緩衝室)等。

　　原材料和直接接觸藥物的內包裝材料不會相互汙染。如果工藝流程合理，不需要設置兩個入口，可以使用一個入口，儲藏室根據產量確定麵積。在物料淨化過程中，一般采用傳送窗或風淋室進行設計。由於固體製劑車間的生產能力和原輔材料的包裝體積都很大，傳送窗的尺寸不能太大，不能起到應有的作用。建議使用貨物淋浴或緩衝室，門應為雙門聯鎖結構，空調送風。

　　在設計潔淨區時，還應設置生產過程中容易汙染環境的材料和廢棄物的專用出口，避免汙染原材料和內包裝材料。

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